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山东省药监局医疗器械监督管理处副处长肖杰:战“疫”路上的责任与担当

发布者:500彩票 发布时间:2020-02-24 08:16

  大年三十晚上,他一边从电脑上对全省防疫物资生产企业进行统计核对,一边通过电话调度全省在产企业的生产情况及目前存在困难。他回到家时已是12点多了,家里人早就睡下了,他吃了几个凉饺子后,想睡睡不着,电话里企业的困难事老是在脑子里转悠。凌晨3点多,他才迷糊着,6点多就醒了,悄悄起床,赶到办公室,吃了一碗方便面,就开始了紧张忙碌的工作。

  他就是省药监局医疗器械监督管理处副处长肖杰,在战“疫”的路上,忙碌、压力、动力始终伴随着他。

  为防控疫情,省药监局成立专班,他担任医疗器械应急组组长,每天都要调度全省企业情况,一天近百个电话,请示、汇报、调度、协调,几乎连喝口水的时间都没有,嗓子一度变得沙哑。工作忙而不乱,高效、认真、负责是他对工作的态度。数十种防疫医用物资,几十家生产企业,他对每家企业的情况都掌握的明明白白,能够随时调度数据和情况,凡经他手的统计表、调度表都清清楚楚、一目了然。

  肖杰说:“作为一名员,组织需要我的时候,我就应该冲上去。”当器械应急组的工作逐步进入正轨,局里提出要派出指导组前往企业驻厂时,他主动请缨前往。2月1日他带领指导组前往日照三奇医疗卫生用品有限公司,开始了他的驻厂之旅。

  2月1日下午3点指导组到达日照三奇后,立即对企业开展检查。4点30分召开企业相关部门负责人座谈会,反馈了现场情况,从点到面,从生产过程到质量控制,一一提出管理的要求。肖杰针对存在的问题提出解决方法,分析透彻,一针见血,让三奇公司董事长王常申十分感动,他说:“眼下,企业的压力很大,省药监局派你来指导真是雪中送炭,我们心里踏实多了。”

  日照三奇公司承担着国家工信部医用外科口罩、医用防护服等重要防疫物资调配援助任务。疫情期间,生产时间紧、任务重,难免出现人员混杂,生产秩序难以维持的状态。作为指导组长,他既要让企业能够正常生产供应,又要守住质量底线天里,他每天都深入企业生产车间、灭菌库和各类物资仓库,现场查看企业医用防护品的生产流程,详细了解企业质量体系建设、原材料购进检验、生产工艺流程和人员管理等情况,协助解决企业在生产过程中存在的问题和困难。

  “医用防护口罩的密合性总是通不过,这可怎么办?”企业研发人员火急火燎。他听说后第一时间赶到现场,对接企业的技术人员,先后试验数次,终于解决了医用防护口罩密合性和口罩带强度的技术问题,帮助企业顺利生产出了合格的注册检验样品。

  “注册检验和审评审批时限能不能再缩短?”2月3日晚上8点,国家六部委联合工作组到达日照三奇,督导企业申请生产资质的问题。他每两个小时调度一次检验情况,及时汇报给联合工作组,同时,积极协调省医疗器械产品质量检验中心、省药监局审评审批中心,加快企业产品的注册检验、审评审批进度。2月6日清晨4点36分,产品注册检验通过,5点21分,医用防护口罩审评通过,凌晨5:40,企业的医用防护口罩注册证终于拿到了。企业立即开足马力生产,当天生产医用防护口罩10万只并发往武汉。

  “速度能加快,底线不能丢。”这是他驻厂期间常说的一句话,“检验要按标准来,审评要按要求来,生产要按规范来,项目可以容缺,但是质量不能降低,防护用品的质量直接关系前线医护人员的安危,半点都马虎不得。”正是这样的态度,获得了国家卫健委特聘专家钟秀玲的高度赞扬。钟教授说:“肖杰能够坚守产品质量底线,严格执行产品检验标准,确保产品质量标准不降低,是对前线医护人员身体健康的最有效的保障。”

  2月5日,国家药监局督导检查组来到日照,他又积极协调督导组与国家六部委工作组进行对接。同时针对无菌产品灭菌及解析时间长,无法满足应急需求的情况,与督导组和工作组的领导共同研商讨论。肖杰提出建议:“为最大程度保障前线需求,目前应当以生产非无菌产品为主,对于需要增加无菌产品的,省局按照应急审评审批程序和要求,全力做好相关审批工作,使企业尽快取得注册证并形成产能。”这个建议得到了督导组和六部委工作组的充分肯定并及时反馈到国家联防联控机制医用物资保障组和国家药监局。

  2月14日,肖杰接到赴威海迪尚和威高医用材料公司指导帮扶的任务,他立马前往,两天的时间,对企业生产的问题和困惑给予指导,得到企业的认可。

  2月15日下午,他又按上级的指示带领指导组来到烟台舒朗公司。烟台舒朗是一家大型服装企业,刚刚取得医用防护服的产品注册证和生产许可证,对医疗器械的法律法规和生产规范不熟悉。他和同事们认线日一早来到企业,第一时间就组织企业负责人和质量、生产管理人员召开座谈会,并普及医疗器械法规和生产质量管理规范知识,接着,到车间现场指导企业的生产管理和质量控制。同时,梳理企业前期工作中存在的问题,帮助企业化解了矛盾,解决了制约产能的突出问题。

  2月17日,肖杰和同事们又要奔赴新的企业进行指导,舒朗公司董事长吴建民说:“你们对企业的生产工艺进行了全面的专业分析,解决了生产的瓶颈,我们感谢你们,前线的医护人员也会感谢你们!”

  此时的肖杰已经在药监局企业驻厂指导组工作了17天。17天里从日照至威海,再到烟台。他一头扎到企业里,没黑没白,每天只有几个小时的休息时间。在这17天里,他几乎忘记了家庭,当今年迎接高考的孩子打来电话问他什么时候回家时,他的心久久不能平静

  是什么样的力量支撑着着他?肖杰说:“疫情就是命令、防控就是责任。作为一名药监系统的党员干部,这是我的责任与担当!”

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