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云南启动医疗器械注册人制度试点

发布者:500彩票 发布时间:2020-02-18 02:28

  今年8月,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将云南省在内的21个省市列入试点范围。12月19日,云南省药品监督管理局召开新闻发布会,宣布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(下简称《方案》)于2019年12月20日正式实施。

  《方案》的出台,是优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。

  云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨表示,我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式,即企业在办理注册证时,必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系,生产出样品,才能申请注册。获得注册证后,再办理生产许可,其产品才能上市。

  而此次试点的医疗器械注册人制度,是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产,并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人(以下简称注册人);注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

  这就意味着,注册人制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。科研单位和科研型企业可专注研发,通过委托生产,使产品上市,不需要像过去那样只能转让研发成果,形成“卖青苗”的格局,以提高研发技术的含金量。

  同时,允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更多样,医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造,大大提高医疗器械的产出数量和质量。

  此外,目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

  胡雨介绍,本次实施的《方案》主要包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。

  《方案》围绕鼓励医疗器械创新和优化资源配置,促进跨区域产业链发展为主线,落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任,完善事中事后监管体系,探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。

  《方案》明确,试点产品范围为境内第二、三类医疗器械(含创新医疗器械)。原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产的医疗器械目录产品,例如:血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前,省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业,可按照《方案》规定申请成为注册人,自行或委托生产上市产品。

  截至2019年12月15日,云南省医疗器械生产企业共有102家,其中:一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个,其中:二类363个、三类13个。一类产品备案178个。

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