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医药领域的专业术语及其产业链学习与研究。

发布者:500彩票 发布时间:2020-02-04 11:36

  这样的文章也发不出去,我不禁哑然!!!!一夜反复审,就是通不过。。。。。唉,现在到底让发什么呢?江边的那8个人还不汲取教训吗?

  今晚有时间,我把这段时间对医学领域,特别是医疗医药领域的一些专业术语进行一下简单整理并分享给有缘人,省得大家以后再看到这些术语时不知其要义。

  1.PCR,医学试验室术语,PCR主要是针对一些病毒的核酸的实验室医学研究。它是对人体DNA体外试剂检测的一种方法,他不属于检查范畴,即:将微量的DNA通过PCR方法扩增到可以进行检测的程度,目前国内一般的体外试剂检测的小企业是没有这个能力的,一些具有功能性实验室的企业才有这种能力,广州、武汉、南京、成都有这类检测企业,浙江的某些企业相对优势明显一些。

  2.OTC,OTC有两种行业术语解释,即:在资本市场里,OTC指柜台上的股权交易;在医学领域,OTC指非处方药。

  3.ICL,与EVO-ICL是一个意思,它是目前世界在眼科医疗服务领域最好的手术治疗技术和产品,学名为晶体植入,行业内称之为有晶体眼后房型人工晶体植入术,典型的人品合一的技术,它是目前矫正近视最安全治疗产品,也是现代眼科屈光矫治领域的创新科技成果。目前手术矫正近视的手术主要有三种:全飞秒、半飞秒、ICL,全飞秒就是指一次激光手术,半飞秒是指两次激光手术,说白了,就是它们都是激光手术,而ICL是晶体植入,与激光完全不同的医疗方向,换句话说,全飞和半飞都是从眼珠子上往下割东西,而ICL是向眼珠子上加东西,这么说就好理解了,但ICL有一个技术上的天花板,就是近视度数得在700度以上才能做,度数小了用不了,眼珠子太大不行。目前,世界上,ICL技术最成型的是瑞士,国内的何氏、爱尔也引进了ICL技术和产品(技术大于产品),但效果本人不知道好不好,不敢妄加评论。

  4.PCC,是临床前候选化合物的一个行业标准,也就是说,PCC不是药物,它是某一个化合物符合PCC标准后,要进行临床测试,临床测试通过后才能叫其为药物。这么解释就明白了吧。PCC主要是对有试验室的医学和医疗公司和CRO外包服务的医药公司有用,而对于一些做仿制药和常态化学药的公司没什么大用,了解一下即可。

  5.POC,指颗粒有机碳口服药的行业标准,绝大多数是中成药。目前国内符合标准的药企很多,没有什么行业壁垒,研究的意义也不大,了解一下即可。

  6.POCT,是医学中的一种“临床即时检验”医疗服务,相对于CMO,POCT的优势主要是“即时”二字,不需要复杂的实验室投入,换句话说,就是成本低,利润高,因为POCT省去了标本在实验室检验的复杂处理程序,利用便携式分析仪和配套试剂,通过快速检测得到检验结果的一类医疗服务,目前国内的POCT技术已经很成熟,但市场份额主要集中在广州、郑州、南京三个城市的公司,天津、长沙和成都有抢蛋糕的架式。如果从长远来看,POCT的前景不如CMO,成长性不好,但盈利性好,各有利弊,POCT的优势我们前面讲了,主要是即时,比如,这次武汉病毒,宁波同创研发的病毒体外诊断就是POCT,我们日常最长见的就是血糖检测仪,但这是最低端和技术含量较低的POCT了。

  7.CMC,是医药制造和计量的国家行业标准,药品的化学、制造、计量和控制的简称,CMC包括药物原料、制剂组成、生产工艺和药物剂量与稳定性等信息,具有全息性的特征,也就是说,CMC是医药产品成功开发并注册上市的关键要素,没有取得CMC许可,药再好也上不了市。了解一下即可,意义不大,这些工作都是药企自己攻关的事,跟我们使用者没有太大的关系,而且这里面的行业黑洞太多太大,不便说太多,大家都懂的。

  8.CMO,在医药领域,CMO主要是指医药外包服务企业接受一些大型的制药公司(一般都是有话语权的国际型创新药企)的委托,提供产品的工艺开发、配方研发、临床试验、化学或生物合成的原料生产、中间体制造、化学制剂(粉剂、针剂)、生物制药以及包装服务。CMO的药企一般要有实验室、临床很关键,同时要有研发经费和研发团队,是个烧钱的行业,但它的护城河很宽,也不愁研发出来的产品没有销路,只要自己研发出来的药物和器械好用,不愁没人买,自己有定价权。应该说,CMO企业要比POCT和CDMO企业含金量高,份量也重,生命力更强,国内的几家成熟的CMO公司,基本都是给欧美一些类似辉瑞的医药巨头公司提供外包服务的,而自己研发自己销售的公司,国内的并不多,基本就是那么两、三家,其中还有一家去年受带量采购倒牌子了。

  9.CRO/CRA,CRO是指合同研究;CRA是指合同注册,二者要区分开,知道就行了。CRO是以外包的形式承担医药工业在研究开发、注册过程中的一项或多项服务机构或公司,说白了,就是玩研发的企业。CRO跟CMO和POCT(CDMO)一样,都是专门做临床实验的,专业从事药品、器械研发、注册以及各种法规符合事务的企业,我翻阅了很多资料,也没整太明白三者间到底有什么实质性不同,但我有三点总结:第一,都属于外包服务行业的细分,从长远看,CMO好于CRO、CRO好于POCT(CDMO),但从短期看,POCT(CDMO)好于前两者,而从技术和人才上看,CRO最好,不过CRO有一个致命的问题,就是人才外流问题,如果不从股权上进行优化,人才外流是解决不了的问题,但如果给了股权,还有一个问题就是股权流失后,最终还是人才外流的问题,国内的博济就是个明显的案例,所以,CRM虽然最好,但风险同样也最大,不确定性太强,企业的第一管理者相对企业更显重要,如果他的格局不大,企业很难走的远和做得大。第二,POCT和CDMO在药理毒理方面更专业一些,专注生物器械和医用器械方向的偏多,包括体外试剂诊断方面的;而CRO在综合性方面更专业一些,什么活都敢接,但主要偏向医药特别是生物药,而且它的优势和特点是可以为大型制药企业在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和丰富研发经验的团队,产品出结果也快,国内有两、三家CRO公司在世界上都排在前列的;CMO在化学药特别是大分子药物和生物药方面更多一些,是偏向有对实验室和临床要求较高的大型药企服务的研发服务。

  10.CDMO,和POCT一样,都是在CRO/CRA发展中派生出来的专业术语。CDMO是为药企制定合同开发(CDMO)、合同研究(CRO)、合同注册(CRA)企业,产业方向跟POCT一样,主要是医疗器械领域的研发,他们都是药企研发公司,具备研发团队、外包服务能力和制药高尖人才。这也是我们国家的一大特色,什么好,就一阵风都烀上去,然后行业就乱套了,没办法。

  11.CRMO,针对骨科医疗器械(含生物介子)研发服务的公司或机构,国内比较好的企业就那么三、四家,秃子脑袋上的虱子,明摆着尼,他们有绝对的行业定价权的。

  12.CFDA,和SFDA是一个意思,是国家和政府对药品、医疗器械、化妆品的一种行业认证(监督管理),其中医疗器械分为一、二、三类,而三类6840的器械又细分为境外和境内的,其对应的CFDA也不一样。了解一下即可,又是个灰色地带。

  涉及医药领域的,最近我就学习总结了上面这12个方面内容,医药领域的专业性太强,有的东西看不明白,特别对于我这种没专业学过医药的小白,更像天书一样,但有一点,只要感兴趣的,再难也要研究下,哈,又小吹一下。不对的地方,欢迎拍砖和指正!

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